Principios de BPL para análisis clínicos e industriales.
agosto 1, 2025Trazabilidad y control de calidad en laboratorios.
agosto 1, 2025Los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) son documentos formales que describen, de forma detallada y paso a paso, cómo realizar una actividad crítica en el laboratorio, asegurando consistencia, calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo. Son fundamentales tanto en laboratorios clínicos como en laboratorios industriales, y se alinean con normas como ISO 15189, ISO/IEC 17025 y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
1. Objetivos de los SOPs
- Estandarizar procesos para obtener resultados reproducibles.
- Reducir errores humanos y riesgos de bioseguridad.
- Cumplir con los requisitos regulatorios y normativos.
- Capacitar y guiar al personal del laboratorio.
- Documentar la trazabilidad de todas las actividades críticas.
2. Estructura recomendada de un SOP
| Sección | Contenido |
|---|---|
| Título | Nombre claro del procedimiento (ej.: “SOP – Desinfección de superficies en laboratorio BSL-2”). |
| Código y versión | Identificación única, número de versión y fecha de emisión. |
| Objetivo | Propósito del procedimiento y su relación con los requisitos normativos. |
| Alcance | Áreas, equipos y personal a los que aplica. |
| Responsabilidades | Roles y tareas de quienes ejecutan y supervisan el SOP. |
| Materiales y equipos | Lista de insumos, equipos y EPP requeridos. |
| Definiciones | Aclaración de términos técnicos si es necesario. |
| Procedimiento paso a paso | Instrucciones detalladas, numeradas y verificadas. |
| Puntos críticos de control | Riesgos y controles clave (ej.: bioseguridad, calibración de equipos). |
| Registros asociados | Formularios, bitácoras y software utilizados. |
| Referencias | Normas (ISO, BPL, DS 594, etc.) y documentos relacionados. |
| Anexos | Diagramas, checklists o formatos de registro. |
3. Tipos de SOPs en laboratorios
| Tipo | Ejemplos en laboratorios clínicos | Ejemplos en laboratorios industriales |
|---|---|---|
| Técnicos | Procesamiento de muestras de sangre, validación de métodos de PCR, control de calidad interno. | Ensayos fisicoquímicos de materias primas, análisis microbiológicos, validación de métodos de ensayo. |
| Bioseguridad | Uso de cabinas de bioseguridad, manejo de derrames biológicos, gestión de residuos clínicos. | Manejo de sustancias peligrosas, control de atmósferas explosivas, EPP especializado. |
| Administrativos | Registro de pacientes, trazabilidad de resultados, gestión documental ISO 15189. | Control de inventarios, mantenimiento de equipos, registros ISO/IEC 17025. |
| Emergencia | Plan de acción ante accidentes biológicos, exposición a patógenos. | Procedimiento frente a derrames químicos, fugas de gases o incendios. |
4. Requisitos normativos para los SOPs
- ISO 15189: exige SOPs para todos los procesos analíticos, preanalíticos y postanalíticos en laboratorios clínicos.
- ISO/IEC 17025: requiere SOPs documentados para métodos de ensayo, calibración y gestión de equipos.
- BPL de la OCDE: los SOPs son obligatorios para demostrar cumplimiento y trazabilidad.
- Normativa nacional (Chile): DS 594 y guías del ISP exigen procedimientos documentados para bioseguridad y manejo de residuos.
✅ Conclusión:
Los SOPs son la columna vertebral de la gestión de calidad en laboratorios clínicos e industriales. Sin ellos, no es posible garantizar resultados reproducibles ni cumplir con las auditorías de acreditación.