Trazabilidad y control de calidad en laboratorios.
agosto 1, 2025Planificación y organización de turnos en laboratorio.
agosto 1, 2025Los sistemas de gestión de calidad en laboratorios clínicos y de investigación son estructuras organizadas de políticas, procedimientos y recursos diseñados para garantizar resultados confiables, reproducibles y conformes a estándares nacionales e internacionales. Su implementación es clave para la acreditación bajo normas como ISO 15189, ISO/IEC 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
1. Principios del sistema de gestión de calidad
Basados en los estándares ISO y las guías internacionales:
| Principio | Descripción | Aplicación en laboratorios |
|---|---|---|
| Enfoque al cliente | Satisfacción de pacientes, médicos, empresas o entes reguladores. | Emisión de resultados confiables y oportunos. |
| Liderazgo | Compromiso de la dirección para establecer objetivos de calidad. | Designación de un responsable de calidad. |
| Participación del personal | Capacitación continua y definición de roles. | Formación en bioseguridad, métodos y normativas. |
| Enfoque basado en procesos | Estandarización de procesos (preanalíticos, analíticos y postanalíticos). | Uso de SOPs para cada fase del laboratorio. |
| Mejora continua | Identificación de no conformidades y acciones correctivas. | Revisión de indicadores de calidad periódicamente. |
| Decisiones basadas en evidencia | Uso de datos para gestión de calidad. | Auditorías internas, indicadores y análisis estadístico. |
| Relaciones con proveedores | Gestión de compras y evaluaciones de insumos. | Calificación de proveedores de reactivos y servicios. |
2. Normas y modelos aplicables
| Norma | Enfoque | Aplicación |
|---|---|---|
| ISO 15189:2022 | Laboratorios clínicos | Sistema de gestión de calidad específico para diagnóstico médico, competencia técnica, trazabilidad y confidencialidad de datos. |
| ISO/IEC 17025:2017 | Laboratorios de investigación y ensayo | Requisitos para la competencia técnica y validez de los resultados. |
| ISO 9001:2015 | Gestión de calidad general | Puede integrarse a laboratorios que deseen certificación en gestión de calidad empresarial. |
| ISO 15190:2020 | Bioseguridad | Requisitos de seguridad en laboratorios médicos. |
| Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL – OCDE) | Calidad y trazabilidad | Asegura integridad de datos en investigación preclínica e industrial. |
| CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) | Guías específicas | Documentos recomendados para procedimientos técnicos en laboratorios clínicos. |
3. Componentes de un sistema de gestión de calidad
| Componente | Elementos clave |
|---|---|
| Documentación | Manual de calidad, procedimientos operativos estándar (SOPs), registros de calidad. |
| Gestión de riesgos | Evaluación de riesgos biológicos, químicos y de procesos. |
| Control de calidad | Controles internos y externos, validación y verificación de métodos. |
| Auditorías internas | Evaluación periódica del cumplimiento de normas. |
| Indicadores de calidad | Tiempo de respuesta, porcentaje de errores, satisfacción de clientes. |
| Acciones correctivas y preventivas (CAPA) | Investigación de no conformidades y planes de mejora. |
| Revisión por la dirección | Análisis anual del desempeño del sistema de calidad. |
4. Beneficios de la implementación
- Cumplimiento normativo y acreditación internacional.
- Reducción de errores analíticos y costos por reprocesos.
- Mayor confianza de médicos, pacientes, industrias y autoridades regulatorias.
- Mejora continua basada en datos.
- Integración con otros sistemas (bioseguridad, medio ambiente, SST).
✅ Conclusión:
Un sistema de gestión de calidad bien implementado permite que los laboratorios clínicos e industriales operen de forma controlada, eficiente y acreditada, alineando sus resultados con estándares internacionales.