Planificación y organización de turnos en laboratorio.
agosto 1, 2025Buenas prácticas de manufactura (GMP) para laboratorios farmacéuticos.
agosto 1, 2025La regulación sanitaria aplicada a laboratorios clínicos, industriales y de investigación está regida por organismos nacionales e internacionales que establecen requisitos técnicos, de bioseguridad, control de calidad y trazabilidad para garantizar resultados confiables y seguros. Entre los principales entes reguladores destacan el Instituto de Salud Pública (ISP) en Chile, la Food and Drug Administration (FDA) en EE. UU. y la European Medicines Agency (EMA) en la Unión Europea.
1. Instituto de Salud Pública (ISP) – Chile
El ISP es la autoridad nacional encargada de supervisar los laboratorios clínicos, farmacéuticos e industriales en Chile.
Funciones principales:
- Autorización sanitaria de laboratorios: evaluación de infraestructura, equipamiento y personal técnico.
- Fiscalización: auditorías periódicas para verificar el cumplimiento de normativas.
- Programas de control de calidad externo: como el PEEC (Programa de Evaluación Externa de la Calidad) para laboratorios clínicos.
- Normativa de bioseguridad: cumplimiento de requisitos de bioseguridad (Decreto Supremo N° 6/2009 y guías del ISP).
- Registro y control de medicamentos y dispositivos médicos.
📌 Normativa clave en Chile:
- Decreto Supremo N° 6/2009: reglamento de laboratorios clínicos.
- Normas de bioseguridad del ISP.
- Manual de acreditación de laboratorios (en línea con ISO 15189).
2. Food and Drug Administration (FDA) – Estados Unidos
La FDA regula los laboratorios que participan en análisis clínicos, desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos.
Funciones principales:
- Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP): cumplimiento de 21 CFR Part 58 para estudios preclínicos.
- Regulación de laboratorios clínicos (CLIA): bajo la autoridad de los Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), con supervisión técnica de la FDA para pruebas especializadas.
- Validación de métodos analíticos: requisitos para estudios que respalden registros de nuevos fármacos.
- Inspecciones y cumplimiento: auditorías y warning letters por incumplimientos regulatorios.
- Trazabilidad y control de datos: cumplimiento de 21 CFR Part 11 para registros electrónicos.
📌 Normativa clave:
- 21 CFR Part 11 (Registros electrónicos).
- 21 CFR Part 58 (GLP).
- CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
3. European Medicines Agency (EMA) – Unión Europea
La EMA supervisa laboratorios involucrados en ensayos clínicos, control de calidad de medicamentos y farmacovigilancia en la Unión Europea.
Funciones principales:
- Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP): armonizadas con la OCDE.
- Revisión de documentación técnica: datos de calidad, seguridad y eficacia de medicamentos.
- Inspecciones regulatorias: coordinadas con autoridades nacionales de cada país miembro.
- Normas de bioseguridad y control de calidad: alineadas con la Directiva 2004/9/CE.
- Sistemas de calidad en laboratorios de control oficial (OMCLs): supervisados por la red europea de laboratorios de medicamentos.
📌 Normativa clave:
- Directiva 2004/9/CE (inspecciones GLP).
- Directiva 2004/10/CE (principios GLP).
- Guías de la EMA sobre gestión de calidad en control de medicamentos.
4. Comparativa entre regulaciones
| Aspecto | ISP (Chile) | FDA (EE. UU.) | EMA (UE) |
|---|---|---|---|
| Bioseguridad | Requiere cumplimiento de DS N° 6 y guías ISP | Cumple con GLP y OSHA | Cumple con GLP y guías de bioseguridad de la UE |
| Acreditación | Voluntaria (ISO 15189 para clínicos) | CLIA obligatoria para clínicos | GLP y GMP obligatorias según el tipo de laboratorio |
| Auditorías | ISP y SEREMI | FDA y CMS | EMA y autoridades nacionales |
| Trazabilidad | Requerida en ISO 15189 | Requerida bajo 21 CFR Part 11 | Requerida bajo EMA GLP |
| Control externo de calidad | PEEC (ISP) | Proficiency testing (CLIA) | Ensayos interlaboratorios UE |
✅ Conclusión:
Cada organismo regulador tiene requisitos específicos, pero todos coinciden en la necesidad de bioseguridad, trazabilidad, control de calidad y auditorías periódicas. Para laboratorios que trabajan a nivel internacional, es clave implementar un sistema de gestión alineado simultáneamente con ISO 15189, ISO/IEC 17025, BPL, FDA y EMA.