Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) son un conjunto de normas y directrices establecidas para garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen, controlen y almacenen de manera uniforme y bajo estándares de calidad que minimicen riesgos para los pacientes. Estas prácticas son aplicadas en laboratorios farmacéuticos de producción, control de calidad y desarrollo.
1. Objetivos de las GMP
Proteger la salud del paciente: asegurar medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Prevenir riesgos de contaminación, errores y desviaciones.
Cumplir con regulaciones internacionales: FDA, EMA, OMS y normativas locales.
Facilitar auditorías y aprobaciones regulatorias.
2. Principios fundamentales de las GMP
Principio
Descripción
Ejemplo
Calidad por diseño
La calidad se construye desde el inicio, no solo al final.
Desarrollo de métodos validados y procesos documentados.
Documentación adecuada
Todo debe registrarse de forma clara y trazable.
Batch records, SOPs y reportes de control de calidad.
Control de cambios
Modificaciones deben estar autorizadas y validadas.
Cambio de proveedor de materia prima con revalidación.
Validación de procesos y equipos
Garantizar que los procesos funcionen como se diseñaron.
Calificación IQ, OQ, PQ de equipos.
Control ambiental
Cumplimiento de estándares de limpieza y áreas clasificadas.
Monitoreo microbiológico en salas limpias.
Capacitación del personal
Formación continua en GMP y bioseguridad.
Cursos anuales de actualización en GMP.
Gestión de riesgos
Identificación y mitigación de posibles fallas.
Aplicación de ICH Q9 (Quality Risk Management).
Auditorías internas y externas
Revisión periódica del cumplimiento de normas.
Inspecciones de FDA o EMA.
3. Elementos clave de las GMP en laboratorios farmacéuticos
Elemento
Descripción
Infraestructura
Diseño de áreas según flujo de trabajo, salas limpias, HVAC controlado.
Equipos
Calibración y mantenimiento documentado.
Materias primas
Calificación de proveedores y pruebas de identidad, pureza y potencia.
Producción
Uso de SOPs y batch records para asegurar la trazabilidad.
Control de calidad
Ensayos analíticos validados y revisiones de datos.
Almacenamiento y distribución
Condiciones controladas de temperatura y humedad.
Manejo de desviaciones
Registro de no conformidades y acciones correctivas (CAPA).
Documentación
Procedimientos, registros de lotes, auditorías y revisiones periódicas.
4. Normativas internacionales GMP
Organismo
Documento / Norma
OMS
Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos.
FDA (EE. UU.)
21 CFR Part 210 y 211.
EMA (UE)
EU GMP Guide (EudraLex Vol. 4).
ICH
Guías Q7 (API) y Q10 (Pharmaceutical Quality System).
ISP (Chile)
Normativa sobre buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos.
5. Beneficios de implementar GMP
Cumplimiento regulatorio internacional.
Reducción de riesgos de productos defectuosos.
Mayor confianza de autoridades regulatorias.
Facilita la obtención de certificaciones y registros sanitarios.
Mejora de la eficiencia y reducción de reprocesos.
✅ Conclusión: Las GMP son esenciales para laboratorios farmacéuticos, ya que establecen un marco de control riguroso que integra infraestructura, personal, procesos y documentación, asegurando calidad y seguridad en cada etapa.
