Establece requisitos de calidad y competencia específicos para laboratorios médicos. Incluye gestión de calidad, competencia del personal, trazabilidad de resultados, bioseguridad, confidencialidad de la información y gestión de equipos.
ISO/IEC 17025:2017
Laboratorios industriales, de ensayo y calibración
Requisitos generales para la competencia técnica, aseguramiento de la calidad, validación de métodos, gestión de riesgos y cumplimiento normativo. Es aplicable a laboratorios industriales, de investigación y control de calidad.
ISO 15190:2020
Bioseguridad en laboratorios médicos
Complementa a ISO 15189. Define requisitos de infraestructura, equipos de protección personal (EPP), procedimientos de emergencia y capacitación en bioseguridad.
ISO 45001:2018
Gestión de la seguridad y salud en el trabajo
Aplicable a todo tipo de laboratorio. Define un sistema de gestión para reducir riesgos laborales.
Manual de bioseguridad en laboratorio de la OMS (4ª ed.)
Clínico e industrial
Lineamientos globales de bioseguridad y prácticas de contención según nivel BSL.
CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL)
Clínico e industrial
Guía de referencia para bioseguridad y diseño de laboratorios BSL-1 a BSL-4.
ISO 9001:2015
Todos los tipos de laboratorios
Norma general de gestión de calidad aplicable como base para la mejora continua.
2. Normativa nacional en Chile
Norma o reglamento
Aplicación
Contenido principal
DS N° 594/1999 (MINSAL)
Clínico e industrial
Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo. Incluye requisitos para laboratorios, manejo de sustancias peligrosas, ventilación, iluminación y bioseguridad.
Circular B51/17 MINSAL
Clínico
Requiere la implementación de sistemas de gestión de calidad basados en ISO 15189 para laboratorios clínicos.
Norma Técnica N° 147 (ISP)
Clínico
Requisitos para la gestión de bioseguridad y manejo de agentes biológicos en laboratorios clínicos.
Ley N° 16.744
Todos los laboratorios
Establece el seguro social contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.
DS N° 43/2015 (MINSAL)
Clínico e industrial
Reglamento de almacenamiento de sustancias peligrosas.
Reglamento de residuos peligrosos DS N° 148/2003
Clínico e industrial
Normas para el manejo, almacenamiento, transporte y disposición de residuos peligrosos.
Circular del ISP sobre bioseguridad
Clínico
Lineamientos específicos para laboratorios de diagnóstico y vigilancia.
3. Relación entre ISO 15189 e ISO/IEC 17025
Aspecto
ISO 15189
ISO/IEC 17025
Enfoque
Laboratorios clínicos (médicos)
Laboratorios de ensayo y calibración (industriales)
Bioseguridad
Sí, integrada en los requisitos de infraestructura y operación
No específica, pero exige cumplimiento legal en seguridad
Calidad
Sistema de gestión adaptado al sector salud
Sistema de gestión técnico-científico
Competencia técnica
Validación de métodos clínicos, trazabilidad de resultados médicos
Validación de métodos de ensayo/calibración y trazabilidad metrológica
Regulación complementaria
OMS, MINSAL, ISP
ISO 9001, reglamentos industriales, SEREMI de Salud
✅ Conclusión:
Laboratorios clínicos: deben aplicar ISO 15189 como estándar central, complementado por ISO 15190 y normativa nacional del MINSAL e ISP.
Laboratorios industriales: requieren ISO/IEC 17025, junto con DS N° 594, DS N° 43 y normas de residuos peligrosos.
Ambas normas pueden coexistir en organizaciones mixtas con integración de ISO 9001 y 45001 para fortalecer la seguridad y gestión de calidad.
