Procedimientos operativos estándar (SOPs).
agosto 1, 2025Sistemas de gestión de calidad en laboratorios clínicos y de investigación.
agosto 1, 2025La trazabilidad y el control de calidad en laboratorios son pilares fundamentales para garantizar resultados confiables y cumplir con estándares nacionales e internacionales como ISO 15189, ISO/IEC 17025 y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
1. Trazabilidad en laboratorios
La trazabilidad es la capacidad de seguir el historial de una muestra, resultado o equipo desde su origen hasta su destino final, asegurando transparencia y confiabilidad en todo el proceso.
Componentes clave:
| Elemento | Descripción | Ejemplos |
|---|---|---|
| Identificación única de muestras | Uso de códigos o etiquetas que evitan confusión. | Código de barras o QR en muestras clínicas. |
| Registro de cadena de custodia | Documentación de cada transferencia o manipulación. | Bitácoras electrónicas de muestras industriales. |
| Calibración de equipos | Verificación y trazabilidad metrológica con patrones nacionales/internacionales. | Certificados de calibración acreditados ISO/IEC 17025. |
| Gestión documental | Registros completos de análisis, procedimientos y resultados. | LIMS (Laboratory Information Management System). |
| Conservación de datos | Almacenamiento seguro por el tiempo establecido normativamente. | Archivos digitales auditables. |
📌 Normas aplicables:
- ISO 15189 (clínico): exige trazabilidad en todo el ciclo analítico (preanalítico, analítico y postanalítico).
- ISO/IEC 17025 (industrial): requiere trazabilidad metrológica y documental.
- BPL (OCDE): establece trazabilidad de datos, equipos y personal involucrado.
2. Control de calidad en laboratorios
El control de calidad (QC) asegura que los resultados sean precisos, reproducibles y conformes con los requisitos normativos y del cliente.
Tipos de control:
| Tipo de QC | Aplicación en laboratorio clínico | Aplicación en laboratorio industrial |
|---|---|---|
| Control interno (IQC) | Verificación diaria con materiales de control antes de emitir resultados (p. ej. hematología). | Ensayos de referencia diarios o semanales para verificar exactitud. |
| Control externo (EQA/PEEC) | Comparación con otros laboratorios (p. ej. Programa PEEC del ISP en Chile). | Ensayos de aptitud (proficiency testing) de organismos acreditados. |
| Verificación de métodos | Confirmar exactitud, precisión y límites de detección en pruebas clínicas. | Validación de métodos según ISO/IEC 17025 antes de su uso rutinario. |
| Calibración de equipos | Revisión periódica de analizadores y sistemas. | Certificación de calibraciones trazables a patrones internacionales. |
3. Relación trazabilidad – control de calidad
| Fase del proceso | Actividades de trazabilidad | Actividades de control de calidad |
|---|---|---|
| Preanalítica | Registro de recepción de muestras | Verificación de condiciones de transporte |
| Analítica | Registro de lotes de reactivos, calibraciones y operadores | Controles internos, validación de equipos |
| Postanalítica | Registro de emisión de informes y almacenamiento de datos | Revisión de resultados, control externo |
4. Beneficios de implementar trazabilidad y QC
- Cumplimiento normativo (ISO 15189, ISO/IEC 17025, BPL).
- Reducción de errores y no conformidades.
- Confianza en los resultados para auditorías y acreditaciones.
- Mayor seguridad para pacientes, clientes e industria.
- Reconocimiento internacional de los análisis.
✅ Conclusión:
Un sistema robusto de trazabilidad y control de calidad no solo es obligatorio para la acreditación, sino que asegura la integridad técnica y legal de los resultados en laboratorios clínicos e industriales.